來源：艾克生 發(fā)布時間：2018-11-12
最近，山東省濟南市公安機關通報了一起“價值數(shù)億元疫苗未經(jīng)低溫冷藏與運輸便直接流入18省份”的案件。這起案件一經(jīng)披露，就極大引發(fā)了公眾對于疫苗安全性這個問題的關注。并且隨著這起案件的進一步偵查，揭露出有九家藥品批發(fā)企業(yè)在這起疫苗案中起到的推手作用，造成了惡劣的社會影響，讓不少群眾對疫苗接種產(chǎn)生了一種談虎色變的反應，更讓公眾對當前的醫(yī)藥監(jiān)管產(chǎn)生了質(zhì)疑，為何對疫苗冷鏈溫度監(jiān)測這一關乎群眾安全的監(jiān)管出現(xiàn)如此嚴重的缺失。
冷鏈溫度監(jiān)測對疫苗安全的重要性
疫苗，作為一種對抗各類傳染疾病極為重要與有用的武器，通過接種疫苗，每年能夠挽救數(shù)百萬人類的生命安全。但疫苗接種安全有效的前提條件是疫苗是以安全規(guī)范的方式生產(chǎn)、冷鏈運輸以及合規(guī)使用。疫苗本身對所貯存溫度要求極其嚴格和敏感，從生產(chǎn)到使用過程都需要進行冷鏈貯存管理，一旦疫苗存儲環(huán)境溫度超出安全溫度區(qū)間(為了保證疫苗最大程度的利用，確保疫苗的有效期最長，各國將疫苗的存儲與冷鏈運輸溫度定位2-8℃)，極有可能造成疫苗的質(zhì)量安全性出現(xiàn)很大的問題，從而導致疫苗失效。
在新版的GSP中，對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I域提出了更高的要求。而在此變革環(huán)境下，醫(yī)藥冷鏈面臨著一系列深刻的變革。然而，從現(xiàn)實情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。而對于冷鏈運輸與環(huán)節(jié)來說，其最為重要的部分就是實現(xiàn)全程的溫度監(jiān)控，以最大限度確保藥品品質(zhì)，減小損耗，從而盡可能滿足消費者的需求。
對于大多數(shù)疫苗、生物制劑、醫(yī)用血液與藥品而言，在貨物運輸過程中由于其所含蛋白質(zhì)成分易受環(huán)境溫度變化的影響導致變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生，而溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分，因此在疫苗等產(chǎn)品的存儲于運輸過程中需要進行非常嚴格的溫度監(jiān)控。
Tempaction溫度記錄儀
作為革命性的冷鏈監(jiān)測解決方案--由深圳AKS公司生產(chǎn)的溫度記錄儀是一款PDF格式的數(shù)據(jù)記錄儀，記錄儀內(nèi)置PDF文件生成器，將U盤大小的記錄儀插入PC的USB口即可自動生成PDF格式的報告，無需任何軟件。且記錄儀的使用對于幫助符合GSP/GLP/GMP/FDA(21 CFR PART 11)規(guī)范，為疫苗、生物制品以及其他醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈運輸提供全過程的溫度監(jiān)測解決方案。
（1）溫度記錄儀內(nèi)置的溫度探頭在 -30 ℃~ +70℃ 溫度范圍內(nèi)測量精度可達±0.5℃ ，因此可以準確記錄2-8℃ 這個區(qū)間的準確溫度，確保疫苗、生物制劑的安全性;數(shù)據(jù)記錄的間隔可根據(jù)實際需求進行自定義，最多可存儲12000個數(shù)據(jù)點，能夠滿足長期溫度記錄儀的要求。
（2） 記錄儀的操作十分簡單，只需要將配置好的溫度記錄儀按下開始按鍵然后與運輸?shù)囊呙绶胖迷谝黄?，便開始記錄溫度，在到達目的之后，將記錄儀連接到PC機的USB端，便會自動生產(chǎn)PDF格式溫度報告。
溫度記錄儀冷鏈運輸流程
（1）在發(fā)貨點：配置好 Tempaction記錄儀，讓其開始工作，之后放入你的貨物中。
（2）運輸過程：空運，汽車運輸，海運。
（3）在目的地：從貨物中拿出記錄儀，停止記錄。
（4）評估：把Tempaction 記錄儀插入任何PC機的USB口，PDF報告自動生成和顯示。
